Durham, North Carolina, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Fortrea (Nasdaq: FTRE) (das „Unternehmen“), ein führendes globales Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization CRO), hat heute eine strategische Zusammenarbeit mit Emery Pharma bekanntgegeben. Emery Pharma ist ein führendes analytisches und bioanalytisches CRO, das Prüfdienstleistungen unter der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) und der Guten Laborpraxis (GLP) anbietet. Ziel ist es, eine schnelle Los–für–Los–Prüfung von 1–Methyl–4–Nitrosopiperazin (MNP) von Rifampin, dem bevorzugten Medikament für Arzneimittelwechselwirkungsstudien (Drug–Drug Interaction, DDI), bereitzustellen. Damit soll bescheinigt werden, dass die Verunreinigungen unter dem von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) festgelegten Acceptable Intake (AI)–Limit liegen.
Fortrea hat sich für Emery Pharma entschieden, da das Unternehmen über starke Kompetenzen im Bereich analytischer und bioanalytischer Tests zur Unterstützung der globalen klinischen Programme von Fortrea verfügt. Das Fachwissen von Emery Pharma in diesem Bereich erweitert die Möglichkeiten von Fortrea, Rifampin als Mittel zur Induktion des CYP3A4–Isoenzyms in DDI–Studien einzusetzen. Die heute bekanntgegebene Zusammenarbeit ermöglicht es Sponsoren, DDI–Bewertungen mit Rifampin durchzuführen. Aufgrund seines Sicherheits– und Verträglichkeitsprofils wird Rifampin in diesen Studien häufig als bevorzugter Wirkstoff genannt.
„Diese Zusammenarbeit spiegelt unser gemeinsames Engagement für ein intelligenteres Studiendesign und mehr Sicherheit für die Teilnehmer wider“, so Dr. Oren Cohen, Chief Medical Officer und President of Clinical Pharmacology Services bei Fortrea. „Durch die Kooperation mit Emery Pharma ermöglichen wir die Verwendung von Rifampin. Damit unterstützen wir Sponsoren dabei, das Risiko von Studien in der frühen Phase zu minimieren, die Durchführung zu beschleunigen und die Datenqualität zu optimieren. Die fundierten Fachkenntnisse von Emery Pharma in den bioanalytischen Wissenschaften, gepaart mit Guter Laborpraxis (GLP) und Guter Herstellungspraxis (GMP), in Verbindung mit den branchenführenden Fähigkeiten von Fortrea im Bereich der klinischen Durchführung, machen diese Zusammenarbeit zur idealen Lösung für die Prüfung von Rifampin in unseren DDI–Studien. Durch die Zusammenarbeit sind wir in der Lage, qualitativ hochwertige Daten zu generieren, von denen Patienten weltweit profitieren werden.“
Dr. Ron Najafi, CEO von Emery Pharma, fügte hinzu: „Wir freuen uns darauf, mit Fortrea zusammenzuarbeiten, um wichtige Frühphasenstudien voranzutreiben. Die Stärke unseres Teams liegt in der Lösung komplexer analytischer Herausforderungen sowie in der Gewährleistung, dass die Studien den höchsten gesetzlichen und wissenschaftlichen Standards entsprechen. Wir freuen uns darauf, einen Beitrag zu einer sichereren, schnelleren und wirksameren Entwicklung von Arzneimitteln zu leisten.“
DDI–Studien sind ein wichtiger Eckpfeiler bei der Entwicklung neuer Therapeutika. Rifampin ist ein weit verbreitetes Antibiotikum und war traditionell ein Schlüsselinstrument in DDI–Studien. Aufgrund der Entdeckung von MNP (eine Nitrosamin–Verunreinigung) wurde es jedoch kritisch beäugt. Im Jahr 2021 stellte die FDA fest, dass alle getesteten Rifampin–Chargen MNP–Gehalte aufwiesen, die über den bisher akzeptierten Grenzwerten lagen. Dies veranlasste die Forscher, nach alternativen Medikamenten zu suchen. Mit diesen Ersatzstoffen sind jedoch Sicherheitsbedenken und langsamere Aktivierungszeiten verbunden. Im Jahr 2023 hat die FDA ihre Leitlinien aktualisiert und den zulässigen MNP–Grenzwert für Rifampin erhöht.
Kunden von Fortrea, die klinische Pharmakologiestudien mit flexiblen Studiendesigns durchführen, die den Anforderungen der FDA entsprechen, können nun diesen innovativen Ansatz zur Prüfung des Rifampin–Verunreinigungsgrads nutzen.
Über Fortrea
Fortrea (Nasdaq: FTRE) ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für die klinische Entwicklung in der Life–Sciences–Branche. Um Innovationen im Gesundheitswesen voranzutreiben und das Angebot lebensverändernder Therapien für Patienten zu beschleunigen, arbeiten wir mit aufstrebenden und großen biopharmazeutischen, biotechnologischen, medizintechnischen und diagnostischen Unternehmen zusammen. Fortrea bietet das Management von klinischen Studien der Phasen I–IV, klinische Pharmakologie sowie Beratungsdienste an. Die Lösungen von Fortrea basieren auf drei Jahrzehnten Erfahrung in mehr als 20 Therapiegebieten, einer Leidenschaft für wissenschaftliche Strenge, außergewöhnlichen Erkenntnissen und einem starken Netzwerk von Prüfzentren. Unser talentiertes und vielfältiges Team, das in etwa 100 Ländern tätig ist, ist darauf ausgelegt, Kunden weltweit fokussierte und flexible Lösungen zu bieten. Erfahren Sie mehr darüber, wie Fortrea zu einer transformativen Kraft von der Pipeline bis zum Patienten wird. Besuchen Sie dazu unsere Website unter Fortrea.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und X (ehemals Twitter).
Über Emery Pharma
Emery Pharma ist ein führendes Auftragsforschungsunternehmen für analytische und bioanalytische Dienstleistungen mit Sitz in Alameda, Kalifornien. Das Unternehmen ist bekannt für seine wissenschaftliche Führungsrolle bei der Analyse von Verunreinigungen und der Einhaltung von Vorschriften. Das Unternehmen ist auf analytische Tests spezialisiert, die den Richtlinien der Guten Laborpraxis (GLP) und der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) entsprechen, und bietet eine umfassende Palette von Dienstleistungen an, die jede Phase der Arzneimittelentwicklung unterstützen – von der frühen Entdeckung bis hin zu klinischen Studien und der Vermarktung.
Als Pionier in der Entwicklung und Validierung empfindlicher und spezifischer Tests zum Nachweis von Nitrosaminen spielte Emery Pharma eine Schlüsselrolle bei der Unterstützung von Pharmaunternehmen im Umgang mit den sich entwickelnden FDA– und ICH–Richtlinien. Dank der hochmodernen Fähigkeiten des Unternehmens in den Bereichen Flüssigchromatographie–Massenspektrometrie (LC–MS/MS) und hochauflösende Massenspektrometrie (HRMS) ist eine präzise Quantifizierung von Nitrosamin–Verunreinigungen im Spurenbereich möglich. Dazu zählen NDSRIs, NDMA und MNP in komplexen Matrizen.
Emery Pharma bietet außerdem ein Antibiotika–Screening, robuste Stabilitätsprüfungsprogramme für Produkte in der Forschungsphase und für kommerzielle Produkte sowie fortschrittliche Analyseplattformen wie Kernspinresonanz (NMR) und Gaschromatographie–Massenspektrometrie (GC–MS). Das Team aus interdisziplinären Wissenschaftlern bietet Problemlösungen, Methodenentwicklung und Prüfdienstleistungen, wobei der Fokus stark auf regulatorischer Bereitschaft und Datenintegrität liegt.
Angespornt durch sein Engagement für wissenschaftliche Spitzenleistungen und die öffentliche Gesundheit treibt Emery Pharma die Erstellung von Verunreinigungsprofilen weiter voran. Dadurch werden Arzneimittel sicherer und die Branche kann die mit Nitrosaminen und anderen genotoxischen Verunreinigungen verbundenen Risiken besser mindern.
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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9483635)
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