DURHAM, Caroline du Nord, 24 juin 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Fortrea (Nasdaq : FTRE) (la « Société »), une société de recherche contractuelle d’envergure mondiale (CRO) de premier plan, a annoncé aujourd’hui une collaboration stratégique avec Emery Pharma, une CRO analytique et bioanalytique de pointe, fournissant des services d’analyse conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (BPF) et aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Cette collaboration vise à proposer un test rapide, lot par lot, de la 1–méthyl–4–nitrosopipérazine (MNP) de la rifampicine, le médicament de référence pour les études d’interactions médicamenteuses (IM), afin de certifier que les impuretés sont inférieures à la limite d’ingestion acceptable (IA) définie par les directives de la Food and Drug Administration (FDA) des États–Unis.
Fortrea a choisi Emery Pharma en raison de ses solides compétences en matière de tests analytiques et bioanalytiques, soutenant ainsi les programmes cliniques mondiaux de Fortrea. L’expertise d’Emery Pharma dans ce domaine permet à Fortrea de proposer la rifampicine comme agent inducteur de l’isoenzyme CYP3A4 dans les études d’IM. La collaboration annoncée aujourd’hui permet aux commanditaires de réaliser des évaluations d’IM en utilisant la rifampicine, fréquemment citée comme l’agent de référence dans ces études en raison de son profil d’innocuité et de tolérance.
« Cette collaboration reflète notre engagement commun en faveur d’une conception plus intelligente des études et d’une sécurité renforcée pour les participants » a indiqué Oren Cohen, M.D., Directeur médical et Président des services de pharmacologie clinique chez Fortrea. Et d’ajouter en ces termes « En permettant l’utilisation de la rifampicine grâce à notre collaboration avec Emery Pharma, nous aidons les promoteurs à réduire les risques des essais en phase précoce, à accélérer les délais et à améliorer la qualité des essais. L’expertise approfondie d’Emery Pharma dans les sciences bioanalytiques, associée à ses capacités de conformité au regard des BPL et des BPF, constitue un atout majeur. Combinée aux compétences de Fortrea pour conduire des études cliniques d’envergure internationale, cette collaboration représente une alliance idéale. Elle permettra de tester la rifampicine dans le cadre de nos études d’interactions médicamenteuse. Ainsi cette collaboration renforce notre capacité à produire des données de haute qualité qui bénéficieront aux patients du monde entier ».
De son côté, Ron Najafi, Ph.D., directeur général d’Emery Pharma, a ajouté « C’est un honneur pour nous de collaborer avec Fortrea pour faire progresser les études critiques en phase précoce. La force de notre équipe réside dans sa capacité à résoudre des défis analytiques complexes et à garantir que les études respectent les normes réglementaires et scientifiques les plus strictes. Nous sommes enthousiastes à l’idée de contribuer au développement de médicaments plus sûrs, plus rapides et plus efficaces ».
Les études d’IM constituent la pierre angulaire dans le développement de nouveaux traitements. La rifampicine, un antibiotique largement utilisé et traditionnellement inclus comme un outil clé dans les études d’IM, a fait l’objet d’une attention particulière en raison de la découverte de la MNP, une impureté de nitrosamine. En 2021, la FDA a constaté que tous les lots de rifampicine présentaient des niveaux de MNP qui dépassaient les limites précédemment acceptées, ce qui a incité les chercheurs à explorer des médicaments alternatifs. Toutefois, ces substituts posent des problèmes de sécurité et présentent des temps d’activation plus lents. En 2023, la FDA a mis à jour ses directives, augmentant la limite acceptable de MNP pour la rifampicine.
Cette approche innovante de tests des niveaux d’impureté de la rifampicine est désormais disponible pour les clients de Fortrea qui mènent des essais de pharmacologie clinique, avec des protocoles d’études flexibles répondant aux exigences de la FDA.
À propos de Fortrea
Fortrea (Nasdaq : FTRE) est un fournisseur mondial de premier plan de solutions de développement clinique pour le secteur des sciences de la vie. Fortrea s’associe à des sociétés établies et émergentes du domaine biopharmaceutique, de la biotechnologie, des dispositifs médicaux et des diagnostics pour stimuler l’innovation en matière de santé, et accélérer la mise au point de traitements révolutionnaires pour les patients. Fortrea propose des services de gestion d’essais cliniques de phase I à IV, de pharmacologie clinique et de consulting. Nos solutions s’appuient sur 30 ans d’expérience dans 20 disciplines thérapeutiques, une passion pour la rigueur scientifique, des connaissances exceptionnelles et un solide réseau de centres de recherche. Notre équipe talentueuse et diversifiée, qui travaille dans près de 100 pays, est dimensionnée pour fournir des solutions ciblées et flexibles à nos clients, partout dans le monde. Pour en savoir plus sur la manière dont Fortrea est un moteur d’influence du pipeline au patient, rendez–vous sur Fortrea.com et suivez–nous sur LinkedIn et X (anciennement Twitter).
À propos d’Emery Pharma
Emery Pharma est une société de recherche contractuelle de premier plan spécialisée en analyses analytiques et bioanalytiques basée à Alameda en Californie, reconnue pour son expertise scientifique en matière d’analyse des impuretés et de conformité réglementaire. Spécialisée dans les tests analytiques conformes aux normes BPL et BPF, l’entreprise propose une gamme complète de services qui soutiennent chaque étape du développement des médicaments, de la découverte initiale aux essais cliniques, jusqu’à la commercialisation.
Société pionnière dans le développement et la validation de tests sensibles et spécifiques pour la détection des nitrosamines, Emery Pharma a joué un rôle clé en aidant les promoteurs et les fabricants de produits pharmaceutiques à s’adapter à l’évolution des directives de la FDA et de l’ICH. Les capacités de pointe de l’entreprise en matière de chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (LC–MS/MS) et de spectrométrie de masse à haute résolution (HRMS) permettent la quantification précises des impuretés nitrosamines à l’état de traces, y compris les NDSRI, NDMA et MNP, dans des matrices complexes.
Emery Pharma propose également un criblage des antibiotiques, des programmes robustes de tests de stabilité pour les produits en phase de recherche et les produits commercialisés, ainsi que des plateformes analytiques avancées telles que la résonance magnétique nucléaire (RMN) et la chromatographie gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC–MS). Son équipe de scientifiques interdisciplinaires fournit des services de résolution de problèmes, de développement de méthodes et d’investigation, avec un fort accent porté sur la conformité réglementaire et l’intégrité des données.
Animée par un engagement en faveur de l’excellence scientifique et de la santé publique, Emery Pharma continue de faire progresser le domaine du profilage des impuretés, garantissant des médicaments plus sûrs et contribuant aux efforts déployés à l’échelle du secteur pour réduire les risques liés aux nitrosamines et autres contaminants génotoxiques.
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